美容医療のリスク・副作用と未承認薬の確認|医薬品副作用被害救済制度の注意点

美容医療は、どの施術にもリスクと副作用があり、「安全で簡単」と断定できる施術はありません。契約前に、起こりうるリスク、副作用、ダウンタイムを医師から具体的に説明してもらい、使う薬剤や機器が国内で承認されているかを確認してください。この記事では、リスクの確認の仕方、未承認の薬剤・機器の問題、公的な救済制度の注意点を整理します。

施術ごとに異なるリスクの例

施術によって、起こりうるリスクは異なります。以下は一般的な例で、すべてを網羅するものではありません。

施術の分類	起こりうるリスクの例
レーザー・光治療	やけど、色素沈着・色素脱失、毛嚢炎、水ぶくれ
注入治療(ヒアルロン酸など)	内出血、腫れ、しこり、左右差、まれに血管の閉塞による皮膚壊死や視力障害
ボトックス注射	表情の不自然さ、まぶたの下がり、頭痛、効果の個人差
手術(二重切開、脂肪吸引など)	腫れ、内出血、傷あと、左右差、感染、麻酔に伴うリスク
糸によるリフト	腫れ、引きつれ、感染、糸の露出
ピーリング・ダーマペン	赤み、炎症、色素沈着、感染

頻度や重症度は、施術の種類、医師の技術、本人の体質によって異なります。重要なのは、リスクがあること自体より、医師がそれを説明し、起きたときの対応を示しているかです。

契約前に医師へ聞きたい質問

この施術で、起こりうる主なリスクや副作用は何ですか。
その頻度は、どのくらいと考えられますか。
私の体質や持病で、特に注意すべきことはありますか。
副作用や不具合が起きたとき、どのように対応してもらえますか。費用はどうなりますか。
他にどんな方法があり、それぞれ何が違いますか。
この施術を受けない場合は、どうなりますか。

答えが曖昧、あるいは質問を嫌がるような態度なら、慎重に考え直すきっかけになります。

国内の承認と「未承認」の問題

日本では、医薬品や医療機器は、品質、有効性、安全性を審査したうえで、国が承認する仕組みです。承認を担当する国の機関は、厚生労働省と、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)です。

美容医療で使われる薬剤・機器の中には、国内で承認を受けていないもの(海外では承認されていても、日本では承認されていないもの)や、承認されていても承認された効能・使い方とは異なる目的で使われるものがあります。医師が責任をもって使用することは、一定の条件のもとで行われていますが、利用者が知っておくべき点があります。

未承認の薬剤・機器を使うとき、医師は、その旨や、国内の承認の状況、海外の安全性情報などを説明することが望ましいとされています。
国内で承認されていなくても、必ずしも危険というわけではありませんが、国内での安全性が十分に確認されていないことは意味します。
説明がないまま使われている場合は、質問してください。

医薬品副作用被害救済制度の注意点

医薬品を正しく使ったにもかかわらず、重い副作用による健康被害(入院が必要な程度の疾病や、一定の障害など)が生じた場合に、医療費や障害年金などの給付を行う公的な制度として、医薬品副作用被害救済制度があります。運営は、PMDAです。

ただし、この制度には、対象とならない場合があります。

国内で承認されていない医薬品による健康被害は、救済の対象にならないとされています。
承認された使い方(効能・用法・用量)と異なる使い方による被害は、対象にならない場合があります。
対象となる医薬品の範囲、給付の条件は、制度で決まっています。
医療機器による被害は、この制度の対象ではありません。

つまり、未承認の薬剤や、適応外の使い方で、副作用が起こったとき、公的な救済を受けられない可能性があることを理解しておく必要があります。美容医療でこうした薬剤が使われる場合は、そのリスクを、医師が説明しているかを確認してください。制度の対象になるかどうかは、PMDAの案内で確認できます。

個人輸入の薬剤・サプリには注意

インターネットで、海外から医薬品を個人輸入して、自分で使用したり、クリニックに持ち込んだりすることは、安全面のリスクが高く、おすすめできません。

偽造品や、成分が不明な製品が混じっている可能性がある。
副作用が起きても、公的な救済制度の対象にならない場合がある。
品質や保管状態の保証がない。

クリニックが、患者に薬剤を持ち込ませたり、「安く入手できます」と海外の製品を勧めたりする場合は、特に慎重に、その薬の承認状況や、安全性の説明を求めてください。

同意書の読み方

施術の前に、リスクや副作用の説明を受けたことを確認する同意書に、サインを求められます。

書面を、最後まで読む。読む時間をもらう。
分からない専門用語は、質問する。
「いかなる結果になっても、クリニックは責任を負わない」といった、一方的な条項がないかを見る。同意書にサインしたからといって、医療機関の責任がすべてなくなるとは限りません。
施術前の説明と、書面の内容が一致しているか。
控えをもらう。

詳しい契約の流れは、カウンセリングから施術当日までの流れで説明しています。

不具合が起きたときの動き方

症状が重い場合は、すぐにクリニックへ連絡し、必要に応じて他の医療機関を受診する。
症状の写真(日付入り)、診断書、通院の記録を残す。
クリニックと、費用の負担や再治療の方法を相談する。
解決しない場合は、トラブル相談先の窓口に相談する。

専門家に相談したほうがよい場面

重い副作用や、健康被害が生じた場合は、医療機関での診察と、診断書の作成が重要です。被害の救済や、損害賠償を考える場合は、弁護士に相談してください。制度の対象になるかどうかは、PMDAの救済制度の相談窓口で確認できます。

よくある質問

国内未承認の薬剤を使う美容医療は、違法ですか?

医師が、自らの責任のもとで未承認の薬剤を使用することが、一律に違法となるわけではありません。ただし、利用者への十分な説明と同意が重要とされています。説明がない場合は、質問してください。

副作用が出たら、救済制度で必ず補償されますか?

いいえ。制度には、対象となる医薬品や、被害の程度、使い方の条件があります。すべてのケースが対象になるわけではありません。

リスクの説明を受けたのに、不安が残る場合は?

契約を急がず、他の医師の意見(セカンドオピニオン)を聞くのも一つの方法です。納得できないまま、進める必要はありません。

施術の資料はいつまで保管すべきですか?

同意書の控え、領収書、施術の記録、写真などは、トラブルや、後の治療に備えて、長めに保管しておくことをおすすめします。

参考・公式情報

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) — 医薬品副作用被害救済制度、医薬品・医療機器の承認情報
厚生労働省 — 医薬品・医療機器、医療広告に関する案内
国民生活センター — 美容医療の危害情報と注意喚起